呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序

　　1月29日讯 据国家药监局药品审评中心官网最新公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。

　　Nirsevimab采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。本次nirsevimab纳入突破性治疗药物程序有望加速中国首个呼吸道合胞病毒预防用药物的获批上市，进而降低中国呼吸道合胞病毒感染相关的疾病负担。

　　据悉，呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab已获美国FDA“突破性疗法”认定，并获得了欧洲药品管理局(EMA)批准纳入“优先药物计划”。在日本，被日本医学研究开发署(AMED)选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。 在英国，也于近日获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)的“突破性创新药物”资格认定。

　　呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，是婴幼儿下呼吸道感染(主要是毛细支气管炎和肺炎)的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。据估算，中国每年约有21.5万至50万婴幼儿因呼吸道合胞病毒感染而住院治疗。

　　国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示,目前在呼吸道合胞病毒预防和治疗领域方面仍有极大未被满足的医疗需求。如果nirsevimab能最终上市，将填补呼吸道合胞病毒相关疾病预防领域的一大空白。

　　据介绍,由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体，用于预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。值得一提的是，nirsevimab采用的是被动免疫机制，婴幼儿只需通过一次肌肉注射，即可快速获得对呼吸道合胞病毒的免疫能力，从而在整个呼吸道合胞病毒流行季获得保护。

　　目前nirsevimab临床研究已在全球30多个国家同时展开。针对中国健康婴幼儿的III期临床研究也即将启动。