雅培医疗器械召回小型传送系统 标签型号与产品不符

　　国家药品监督管理局网近日发布了《Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统主动召回》的公告。日前，雅培医疗用品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题，生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统(注册证号：国械注进20173776760)主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为小型传送系统AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注册证或备案凭证编码为国械注进20173776760，生产企业为Abbott Medical 雅培医疗器械，代理人名称为雅培医疗用品(上海)有限公司，该产品适用于心脏病介入治疗专家放置AMPLATZER装置，召回原因系Abbott Medical 雅培医疗器械接到客户投诉，其生产的小型传送系统(型号为9-TVLP4F90/080)批次为7406296的产品，英文标签上标识的型号与内装产品不符。经调查确认，系该批次产品包装过程中出现标签误贴操作所致。

　　本次涉及地区和国家为加拿大、澳大利亚、英国、德国等欧盟国家和地区，涉及产品型号、规格为9-TVLP4F90/080，因未进口至中国，故不涉及在中国的销售数量、批次等。

　　因受影响批次的产品未进口至中国境内，故中国市场无分销记录，公司无需采取任何纠正行动。

　　经中国经济网记者查询发现，雅培医疗用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注册资本784.6705万美元，为ST.JUDE MEDICAL ,LLC全资子公司。

　　2020年全球医疗器械100强中，雅培(医疗器械板块)排名第11，财年销售额122.39亿美元。