渤健“氨吡啶缓释片”获批 用于改善多发性硬化成年患者步行能力

　　5月14日讯(记者 杜丁)渤健公司今日宣布，氨吡啶缓释片正式获得国家药监局批准，用于改善多发性硬化(“MS”)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力。

　　氨吡啶缓释片是首个具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。国家药监局的药品审评参考了三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，结果显示，氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

　　2018年5月，MS被列入《第一批罕见病目录》。MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病，中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态、共济失调、疼痛、震颤和无力。由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调，因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。高达85%的MS患者将步行障碍视为他们的初始症状，因此MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和总体生活质量产生最大的不良影响。

　　“多发性硬化是目前全球年轻成人群体非创伤性神经系统性残疾的主要原因，几乎所有的多发性硬化症患者最终会经历不同程度的行走障碍。这一临床结局会极大影响患者的独立性，不但限制他们的工作能力，还会造成患者沉重的精神负担，并对个人及家庭产生严重的负面影响。” 首都医科大学附属北京天坛医院院长，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示，氨吡啶缓释片是目前唯一被美国FDA和欧盟EMA批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗药物联合使用，提供了短期改善步行能力，长期减少疾病致残的综合治疗方案。

　　氨吡啶缓释片是渤健在中国市场获批的第二个MS治疗药物。2021年4月，渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药监局批准，用于治疗复发型多发性硬化。