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国家药监局:修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书 涉及“不良反应”、“禁忌”等

发布时间:2020/10/30 财经 浏览:392

  10月29日讯 今日,国家药监局发布公告称,决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书“不良反应”、“注意事项”、“禁忌”等项进行修订。

 来源:国家药监局



 来源:国家药监局

  “门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求”显示,“不良反应”项下应包含:胃肠损害:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适;全身性损害:胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛;神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等内容。

  “禁忌”项下应包含:对于本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用。

  国家药监局表示,所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  据了解,门冬氨酸鸟氨酸是由门冬氨酸和鸟氨酸形成的稳定的二肽聚合物,门冬氨酸在三羧酸循环、谷胱甘肽以及核酸的代谢合成中发挥着重要作用,能够帮助修复受损的肝脏细胞,促进生成肝细胞中的能量。

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