部分儿童畅销药批文被注销

 

 
日前药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，注销了多潘立酮混悬液(吗丁啉)、小儿伪麻美芬滴剂（艾畅）、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液5个品种的批文，其中儿童畅销药艾畅和吗丁啉被不少父母所熟知。
同时，还有众多成人药也注销了批文，既有加强监管不让生产的，也有企业主动注销的。
实际上，记者了解得知，我国注销药物批文的速度正在不断加快，部分市场表现不好或者受新规影响严重的药物已经悄无声息永别于“江湖”。
注销原因暂时不得而知，有业内人士认为，以艾畅为例，其属于常见感冒药的一种，主要成分是伪麻黄碱和右美沙芬。
“实际上药物在临床的运用也是与时俱进的，以前缺医少药，一款有效的药物被广为普及并长期沿用。但很可能后来发现了更好更安全的替代药，原来用习惯了的药反而存在安全隐患，尤其是对于低龄儿童这一用药特殊人群而言，更应该慎之又慎。”广州一位专科医生这样认为。
药品批文
从18万条减少至17万条
近年来，我国注销了上万条药物批文，但消费者的感受却并不明显。“两年前我国的药品批文还有18万条，现在再搜索，只有17万条了。”一位行业观察人士告诉记者，市场没有感受到“无药可用”的原因在于被淘汰的很可能就是“经不起市场考验”的边缘药物。
据了解，批文注销的背后原因有好几类：一是批文过了相应有效期，企业没有及时再注册。在我国，药品批文的有效期一般为5年，而后需要再次注册，否则会被注销。这可能意味市场需求不大、药物不挣钱，以至于药企放弃再注册；此外，国家抬高门槛、加强监管也会使得不少品种自动退出。
据介绍，一些无法通过新版药物生产规范认证的品种批文此前就遭遇了注销，除非药企在“无力回天”之际及时将批文转让给了有实力的企业以“续命”；另外，有些品类受到国家政策限制，相应的批文也就减少或注销了。近年来限制抗生素的滥用以及医保控费都是市场的“主旋律”，不少药物失去了医院渠道的生存空间，久而久之就退出了“江湖”；企业主动申请注销的药物也不在少数。部分药企手握“闲置”批文，相关药物要不利润微薄要不竞争力不强，企业为省批文维护成本干脆注销了事。
业内声音
医药产业正在不断地“转型升级”
“从总体情况来看，药物批文注销是正常现象而且是好事。”有业内观察人士认为，以注射液为例，医院门急诊不再允许随便输液，政策引导下输液市场大幅萎缩，不少品种就此消失，既避免了批文重复、药物滥用，又使得“能口服就不打针”的用药习惯得以鼓励和延续，且不必浪费医保费用在一些“性价比低”的药物上。其表示，在政策引导和市场调节双重作用下，我国的医药产业正在不断地“转型升级”，消费者不必担忧无药、少药可用。