国内首个癌症早筛注册证获批 适用于40-74岁结直肠癌高风险人群筛查

　　11月26日讯(记者 杜丁)昨日，在“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会上，诺辉健康宣布，国家药监局(NMPA)已批准公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。

　　据悉，这是国家药监局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。目前常卫清的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药监局官网。

　　资料显示，常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

丁克峰教授

　　“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。“所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。‘Clear C’大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

　　当天，诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元，以此致敬90岁高龄的“中国结直肠癌早筛第一人”郑树教授。所捐款项将由郑树教授决定，投入结直肠癌的人才培养和学术研究。

　　——对话：诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青

　　朱叶青：会在癌症早筛领域布局更多管线

　　记者：资料显示，“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，请问5881例入组人数是怎么筛选出来的？是针对哪些群体？

　　朱叶青：药监局临床实验的方案有非常严格的规定。第一，你将来的适用人群就是你入组的人群。具体的规范是依照2018年10月中国抗癌协会大肠癌专业委员会发布《中国结直肠癌肿瘤早诊筛查策略专家共识》定义的人群。第一是年龄40岁以上；第二是有一些平常生活习惯或者家族史，比如说直系亲属有任何癌症，比如糖尿病的患者等，但是过去五年不能做过肠镜。

　　记者：常卫清的市场定位是怎样的？目前的价位？

　　朱叶青：目前市场定价是1996元。我希望这个产品所有的设计是围绕居家取样展开的，顺丰快递、京东、EMS都能够把样本送到我们中心实验室检测。送出样本以后，我们经过非常标准规范的流程，五天之内就能出报告，用户手机端就能看到报告。

　　我们所有产品都是用户容易触达的事情，未来诺辉希望能够更好的利用资本平台，能够进一步去拓展我们审批的产品市场发展，同时我们也会在癌症早筛领域布局更多的管线，我们对胃癌的临床数据已经上交药监局，预计会在明年获批，宫颈癌产品明年会进行前瞻性的实验，这个实验非常巨大，入组人群要在3-5万人左右，预计会花三五年时间。

　　记者：如果我们的产品主要是以居家为主，我们之后主力开拓的渠道是以体检机构为依托，还是自己搭建平台销售？

　　朱叶青：产品首先为大众认知的情况下要有医生的背书，所以医生背书很重要。希望医生的渠道能建立很高的品牌专业度，我们一定会跟更多的合作伙伴，保险、互联网医疗等合作。对于推进的医疗市场，我们会自建队伍加上合作伙伴一起进行推进。