首款国内仿制ED治疗药物销售起纷争 莱美药业独家销售代理权或被取消

　　5月11日，莱美药业发布公告。近期，公司与长春海悦药业股份有限公司(以下简称“海悦药业”)在履行《他达拉非片中国区授权协议》过程中产生较大争议，经双方多次磋商仍无法达成一致意见。针对海悦药业拟取消莱美医药中国区独家销售代理权资格的情形，莱美医药委托律师于2020年4月23日向海悦药业发送了《律师函》。

　　在海悦药业收到上述《律师函》与莱美医药沟通后，双方仍未能达成一致。莱美医药为维护自身合法权益，向长春市中级人民法院就协议纠纷一案提起诉讼，2020年5月7日，长春市中级人民法院出具了立案受理通知书。

　　“猛药未见效”

　　一年内股价业绩均下滑

　　回顾双方此前合作历史，2019年2月18日，莱美药业公告其全资子公司重庆莱美医药已与海悦药业签订了授权协议，取得了首款国产仿制治疗男性ED药物—他达拉非片在中国地区的独家销售代理权。

　　根据约定，海悦药业将他达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权授予莱美医药，莱美医药可在中国区组织、开发和推销授权产品。当时公告中还提到，根据双方的协议，若莱美医药前三年每年均达到约定销售任务量要求，则莱美医药将取得该授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。

　　当时国家药品监督管理局官网信息显示，国内仅有两家企业的他达拉非药物获批上市，一款是礼来制药的希爱力。另一款就是长春海悦药业他达拉非片，获批日期为2019年2月1日。

　　然而，《证券日报》记者查阅国家药监局最新数据，他达拉非片，除海悦药业以外，目前还有齐鲁制药、重庆华邦制药、江苏天力士帝益药业、武汉人福药业、南京正大天晴制药等5家药企获批，获批日期分别为2019年11月4日，2020年4月14日、2019年12月26日、2020年4月23日、2019年6月24日。其中齐鲁药业拥有2.5mg、5mg、10mg、20mg片剂四种规格的生产批件文号，其余公司均只有20mg片剂的规格。也就是说，海悦药业目前已不是国内唯一的该款药物生产商，且生产规格不齐。

　　在公布独家代理他达拉非片销售这个消息后，莱美药业股价便如吃了“猛药”般一路猛涨，两个月内从4元/股左右最高涨到了9.05元/股。如今一年过去，其股价并未一直坚挺，截至5月12日收盘价为4.88元/股。

　　从业绩方面看，2019年、2018年莱美药业实现归属股东净利润分别为-1.55亿元、9800.33万元；2019年、2018年公司扣非净利润分别为-1.88亿元、4288.89万元。今年4月份，其实际控制人变更为广西国资委。

　　未达合同约定任务目标

　　独家销售权或被取消

　　根据此前双方签订的《他达拉非片中国区授权协议》约定，海悦药业授予莱美药业他达拉非片所有品规(以下简称“授权产品”)在中国区的独家销售权，销售权转让金为5000万元。协议还约定了授权产品销售任务量、莱美药业未达到约定销售任务量对销售权转让金的处理以及若海悦药业不是国内首家获得授权产品生产批件应向原告全额退还销售权转让金等内容。

　　协议签订后，莱美药业已将5000万元销售转让金全部支付完毕。海悦药业以莱美药业未达合同约定的任务目标为由，拟取消原告中国区独家销售权。

　　重庆森木律师事务所李春林律师向《证券日报》记者表示，如果海悦药业在《他达拉非片中国区授权协议》中，对莱美药业的销售额有明确要求，以及对没有完成销售额海悦药业有权取消其独家销售的约定。根据该约定，海悦药业有权取消莱美药业的独家销售资格。

　　莱美药业则将没有达到销售预期目标的原因归咎于海悦药业获得他达拉非片品规不齐，其他三个品规生产批件尚未取得，以及其他第三方先于海悦药业取得他达拉非片其他三个品规生产批件等事项违反了协议相关约定。

　　另外莱美药业还认为海悦药业于2020年1月份参加全国药品集中采购招投标也违反了协议相关约定。

　　《证券日报》记者查阅资料显示，在2020年1月17日开展的第二批国家组织药品集中采购工作中，他达拉非片20mg主要入围及中标企业为“天士力：42.4元/片”、“长春海悦药业：47.034元/片”。

　　也就是说海悦药业确实在有授予独家代理销售且还未解约的前提下，仍然将其生产的他达拉非片拿去参与国家药品集中采购。

　　行业有关研究人士表示，虽然是签订了独家代理销售协议，但现在市场的协议并没有固定的模式，还是要看合同怎么约定。不过，既然双方已经在打官司了，就说明双方对条约的理解有冲突。

　　对此，莱美药业作为原告的诉讼请求为，确认海悦药业向莱美药业发出的终止双方签订的《他达拉非片中国区授权协议》告知函无效；依法判令解除原、被告之间签订的《他达拉非片中国区授权协议》，并判令海悦药业全额返还莱美药业销售权转让金5000万元。

　　上海创远律师事务所律师许峰向《证券日报》记者表示，莱美药业的诉讼要求也不算高，但具体还得看双方的合同约定，原告往往选择有利于自己的内容进行披露。