力新仪器公司“超声多普勒胎儿心率仪”不合格 被罚1万元

　　5月14日讯 日前，上海市浦东新区市场监督管理局发布的行政处罚决定书(沪市监浦处〔2020〕第152020000257号)显示，力新仪器(上海)有限公司(“力新仪器公司”)因经营的产品“超声多普勒胎儿心率仪”不合格被罚款1万元。

　　行政处罚决定书显示，力新仪器公司经营的“超声多普勒胎儿心率仪”(批号17072901)于2019年3月20日被上海市药品监督管理局抽样送检。结果显示，被抽检产品所检项目“外部标记”不符合粤械注准20162231083医疗器械产品技术要求，其他项目符合粤械注准20162231083医疗器械产品技术要求、YY0448-2009、GB9706.1-2007和GB9706.9-2008标准要求，根据检验方案的综合判定原则，综合判定为不合格。

　　据悉，该公司于2017年10月从生产企业采购了上述生产日期为2017年7月、型号规格为 AF-706-L、批号为17072901的超声多普勒胎儿心率仪共1000台。该批次产品销售给经销商及个人共658台，货值金额共计人民币9.54万元(含税)。作为样机报损32台，退回厂家310台，现库存为0。

　　力新仪器公司在收到检验结果之后，立即通知电商平台下架相关产品，通知经销商退回库存产品，共计召回310台，并于2020年2月底前已全部退回生产厂家。

　　力新仪器公司配合生产企业进行了不合格原因分析和风险评估，不合格原因是该产品机身标签上标示的防电击符号含义为“B 型”，而其产品技术要求(粤械注准 20162231083)附录A中规定的是“BF 型”。力新仪器公司针对此次国抽不合格采取了整改措施，在生产厂家整改完成前不再采购该款产品。

　　该公司的上述行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条：“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。……”的规定，被罚款人民币1万元。