康辰药业仿制药“地拉罗司分散片”上市申请获受理

　　8月5日讯 日前，康辰药业仿制药“地拉罗司分散片”上市申请获得国家药监局(CDE)受理，按新注册分类4类提交申报。

　　地拉罗司分散片原研厂商为诺华，该产品自2010年6月在国内获批上市。该品种国内上市申请方面，2019年6月印度Dr Reddy’s Lab公司提交了进口仿制药上市申请，直到今年3月国内才有一个仿制产品申报上市，康辰药业是第2家仿制药申报上市。

　　由于生产厂家少，临床供应相对短缺。2019年10月，国家卫健委牵头的《第一批鼓励仿制药品目录》将地拉罗司列入其中。

　　资料显示，地拉罗司(Deferasirox)是一种口服铁螯合剂。，其与三价铁离子以 2：1 比例结合成复合物，将患者体内过载的铁离子以粪便形式排出体外，从而降低体内铁的贮存。

　　地拉罗司由诺华原研开发，并于2005年获得FDA批准上市，其商品名恩瑞格(Exjade)，主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。恩瑞格是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂，目前全球获批国家已经超过80个，据诺华年报显示，其2018年全球销售额达10.99亿美元，受仿制药影响，2019年有所下降，达9.75亿美元。

　　地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病，由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引起。该血红蛋白功能障碍，导致患者不得不依赖频繁输血以满足机体正常生理功能需求，保证生活质量，但由于排出铁机制的缺乏，长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官，从而造成器官损伤，进而威胁生命。

　　地中海贫血在临床上以α-地贫和β-地贫最为常见，因最早发现于地中海地区而得名，但实际上在全球许多地区都有分布，包括我国东南部和南部也是高发地区。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》，我国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例，每年以10%的速度增长。

　　我国《重型β地中海贫血的诊断和治疗指南(2017年版)》推荐地拉罗司为祛铁药物之一。2019年，地拉罗司分散片被列入国家医保目录，目前中标价格是71.62元/片(125mg规格)。