中国国家药监局：中国医疗器械产业已进入发展“黄金期”

　　中国国家药品监督管理局副局长徐景和26日在北京表示，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

　　当日中国国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况。徐景和在会上介绍称，改革开放40多年来，中国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。

　　他当日介绍，目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币)，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

　　徐景和表示，目前，中国全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

　　徐景和称，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代民众对高质量医疗器械的需求。

　　徐景和指出，近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　据悉，新《条例》将于今年6月1日起施行。