中国首个进口干细胞新药临床试验即将启动

　　7月7日讯(记者 杜丁)中国首个使用进口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验即将启动。昨日，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(“九芝堂美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(“天坛医院”)签署了《临床试验协议》。

　　该试验是一个评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月，需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动的患者。

　　缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点。最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study，GBD)显示，我国总体卒中终生发病风险为39.9% ，位居全球首位，这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患卒中。此外，卒中也是我国疾病所致寿命损失年的第一位病因。

　　据介绍，本次临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.(“Stemedica”)生产。该产品源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，性能优于常氧条件下培养的干细胞，被Life technology评价“同类最佳”。

　　2019年，九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的美国Stemedica细胞技术有限公司使用该产品在美国完成了使用it-hMSC治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验，结果显示，it-hMSC治疗安全性良好，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

　　2019年，九芝堂美科使用该产品进行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。

　　2020年2月19日，九芝堂美科使用该产品向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)申报的干细胞新药临床试验获得批准。是CDE批准的第六项干细胞研究型新药的临床试验申请(简称IND)。在美科IND之前，获批的前5项IND使用干细胞均为国产，细胞来源包括脐带、自体脂肪等，涉及的适应症有膝骨关节炎，糖尿病足溃疡，移植物抗宿主病等。用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，这还是第一次。

　　据clinicaltrials网站数据，截至目前，全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项，其中包括Stemedica公司的临床试验。