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故宫博物院与周大福珠宝集团 战略合作签约仪式在京...
12月5日上午,故宫博物院与周大福珠宝集团战略合作签约仪式在故宫博物院故宫文化资产数字化应用研究所举行。文化和旅游部党组成员、故宫博物院院长王旭东,国际儒学联合会常务副会长、原文化部副部长丁伟,国际儒...
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国爱GOAI参展深圳高交会-首推新品稳居全电科技行业...
深圳,高交会闭幕之际,深圳国爱全电化智慧科技有限公司以其强大的产品阵容再次引发市场关注。 今年的高交会上,深圳国爱全电化智慧科技有限公司以电火单灶系列、双灶系统、集成灶系列及周边配套等一系列...
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寻找消费时代新机遇 立白科技集团「立壹·创业加速...
探索快消产业新变局 寻找消费时代新机遇 作为创业者 你是否希望 博采众长-突破自身局限 降本增效-提升项目业绩 资源聚焦-链接头部企业 立壹科技作为立白科技集团 旗下战略孵化及创投平台 联合立白上下游...
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如祺车服网约车租售中心开业,一站式服务持续升级!
9月7日,如祺车服网约车租售中心正式开业。如祺车服网约车租售中心集车型展示、销售、售后等全链条车生态服务于一体,助力如祺车服完善一站式服务能力,持续为广大网约车师傅提供高品质服务体验,为产业链上下游...
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让我们传承爱与希望!2022同远第五届植得爱亲子公...
护绿,比我们想象中更迫切 阿拉善位于我国内蒙古自治区最西端,这里自然条件极为严酷,生态环境脆弱,沙漠化土地总面积占总土地面积的82.3%,且每年以1000千米的速度扩展蔓延速度扩展蔓延。 阿拉善的绿洲之...
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酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会成功举办
2020年8月22日,酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会在广州成功举办。全国各地的受邀投资嘉宾齐聚于此,共同探讨酒拾烤肉未来在广东省的发展之路,开启共赢新时代。酒拾烤肉品牌开发总监黄砚方先生、品牌招商...
中国首个进口干细胞新药临床试验即将启动
发布时间:2020/07/09 企业 浏览:517
7月7日讯(记者 杜丁)中国首个使用进口干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验即将启动。昨日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(“九芝堂美科”)与首都医科大学附属北京天坛医院(“天坛医院”)签署了《临床试验协议》。
该试验是一个评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。
缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点。最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study,GBD)显示,我国总体卒中终生发病风险为39.9% ,位居全球首位,这意味着中国人一生中每5个人约有2个人会罹患卒中。此外,卒中也是我国疾病所致寿命损失年的第一位病因。
据介绍,本次临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.(“Stemedica”)生产。该产品源自健康年轻成人供者骨髓,全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,性能优于常氧条件下培养的干细胞,被Life technology评价“同类最佳”。
2019年,九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的美国Stemedica细胞技术有限公司使用该产品在美国完成了使用it-hMSC治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验,结果显示,it-hMSC治疗安全性良好,经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。
2019年,九芝堂美科使用该产品进行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。
2020年2月19日,九芝堂美科使用该产品向国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)申报的干细胞新药临床试验获得批准。是CDE批准的第六项干细胞研究型新药的临床试验申请(简称IND)。在美科IND之前,获批的前5项IND使用干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的适应症有膝骨关节炎,糖尿病足溃疡,移植物抗宿主病等。用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验,这还是第一次。
据clinicaltrials网站数据,截至目前,全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项,其中包括Stemedica公司的临床试验。