健康元双喜临门！60亿抗感染药首家过评 罕见病药拿下首仿

　　来源：米内网

　　10月24日，健康元连续发布两个公告称，其全资子公司深圳市海滨制药生产的注射用美罗培南以补充申请获批通过一致性评价，是该产品国内首家过评的企业。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端美罗培南注射剂销售额突破60亿元；2020年上半年销售额超过25亿元，其中，日本住友市场份额最大，近40%；深圳海滨制药占比超过20%。此外，其控股子公司丽珠医药集团下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂自主研发的注射用丹曲林钠获批上市，拿下国内首仿。

　　60亿抗感染注射剂首家过评

　　药品基本情况

　　资料显示，该产品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。该产品单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无该产品的使用经验。

　　近年中国公立医疗机构终端美罗培南注射剂销售情况(单位：亿元)

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端美罗培南注射剂销售额突破60亿元；2020年上半年销售额超过25亿元，其中，日本住友市场份额最大，近40%；深圳海滨制药占比超过20%，石药欧意药业、瀚晖制药紧跟其后。

　　截至目前，国内共有11家企业持有注射用美罗培南的注册批件。在一致性评价方面，深圳海滨制药是国内首家通过注射用美罗培南一致性评价的企业，截至公告日，该产品一致性评价已累计投入的直接研发费用约1521.05万元。此外，还有重庆圣华曦药业、深圳华药南方制药等5家企业的补充申请在审评审批中(在药审中心)。

　　罕见病药注射用丹曲林钠拿下首仿

　　药品基本情况

　　注射用丹曲林钠历经10年研发，是丽珠制药厂自主研发的仿制药，适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。该产品为国内首仿，截至公告日，注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约1722.34万元。

来源：MED2.0中国药品审评数据库

　　资料显示，注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?，该药品最早于1979年在美国获得上市许可批准，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。截至公告日，国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件，未有其他厂家申报。