新闻
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中国英雄-铠甲勇士15周年 全国巡展广州站超燃开启
2024年8月10日,由奥飞娱乐股份有限公司主办的《中国英雄-铠甲勇士》15周年全国巡展,在广州天河高德置地春广场超燃开启。活动首日,聚集了众多铠迷铠粉,现场热闹火爆,每一位到场的观众都沉浸在铠甲勇士的热血...
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中外热门IP迷人眼!瞄准授权新风口,深圳国际授权...
2023年是消费复苏的一年,也是IP衍生消费的高光之年,市场上的火热也延续到了深圳国际授权展的现场。作为IP行业的年度盛事,华南地区领先的IP授权商贸平台国际授权及衍生品(深圳)展览会(深圳国际授权展)...
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故宫博物院与周大福珠宝集团 战略合作签约仪式在京...
12月5日上午,故宫博物院与周大福珠宝集团战略合作签约仪式在故宫博物院故宫文化资产数字化应用研究所举行。文化和旅游部党组成员、故宫博物院院长王旭东,国际儒学联合会常务副会长、原文化部副部长丁伟,国际儒...
商业
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如祺车服网约车租售中心开业,一站式服务持续升级!
9月7日,如祺车服网约车租售中心正式开业。如祺车服网约车租售中心集车型展示、销售、售后等全链条车生态服务于一体,助力如祺车服完善一站式服务能力,持续为广大网约车师傅提供高品质服务体验,为产业链上下游...
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让我们传承爱与希望!2022同远第五届植得爱亲子公...
护绿,比我们想象中更迫切 阿拉善位于我国内蒙古自治区最西端,这里自然条件极为严酷,生态环境脆弱,沙漠化土地总面积占总土地面积的82.3%,且每年以1000千米的速度扩展蔓延速度扩展蔓延。 阿拉善的绿洲之...
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酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会成功举办
2020年8月22日,酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会在广州成功举办。全国各地的受邀投资嘉宾齐聚于此,共同探讨酒拾烤肉未来在广东省的发展之路,开启共赢新时代。酒拾烤肉品牌开发总监黄砚方先生、品牌招商...
鱼跃医疗登药监局飞检通报 血糖试纸检查现5项不合规
发布时间:2020/11/03 健康 浏览:395
10月27日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《医疗器械飞行检查情况通告(2020年第3号)》,核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现中山生物工程有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。
其中,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)检查发现一般不符合项5项。具体如下:
一、厂房与设施方面
1.原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。
2.空调新风口设于空调设备间室内,进风窗的过滤网布积累较多灰尘,且新风口过滤网也有较多灰尘,未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。
二、文件管理方面
3.规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后,未明确标注文件生效日期。
4.检验部门配液室药品柜中,用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液,检验部门在配置时,对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误,检验人员没有进行重新打印,而是用笔在该标签上进行了修改,且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。
三、质量管理方面
5.《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次,除去第一次测试结果,其余10个测试结果计算平均值”,在检验原始记录中,未对第一次测试结果进行记录,仅记录了10个检测值。
针对检查中发现的问题,相关省(自治区、直辖市)药品监督管理局应责成企业限期整改,要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查,并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(鱼跃医疗,002223.SZ)是家基础医疗器械提供商。致力于打造由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东,持股24.54%;法定代表人吴光明直接持股10.32%,总持股33.63%;董事长吴群直接持股7.72%,总持股8.95%。吴光明、吴群二人系父子关系。
鱼跃集团官网显示,自1998年创立以来,鱼跃医疗矢志于投身生命健康事业,实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合,组建了一个全面覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。集团旗下拥有2家上市公司,鱼跃医疗(SZ:002223),万东医疗(SZ:600055),及80余家参控股公司。经过多年的发展,目前拥有包括鱼跃、意大利百胜、万东等著名品牌。集团总部设立在中国上海,拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心,并在全球各地设立了56家办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。
以下为原文: