国产首款新冠特效药获批准上市！深圳医院做了这些事

深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局（NMPA）上市批准。12月9日，在深圳市第三人民医院举行国产首款新冠特效药上市新闻发布会。南都记者从会上了解到，此次获批标志着中国拥有了首个自主研发，并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的，新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

抗体联合治疗药物将死亡风险降低80%

据介绍，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内），还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

仅不到20个月的时间，深圳市三医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。

首款国产新冠特效药的“深圳贡献”

2020年1月11号，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研，要求科研团队加快研究，研究所张政所长临危受命，很快依托本院P3实验室分离出了毒株，为后续的研究打下了坚实的基础。

随后，张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

率先在国内进行Ⅱ期临床试验

BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。

2021年5月，深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，医院党委和新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的临床救治，已有超过800例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验，显著降低住院和和死亡率80%，诊治效果优异。