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故宫博物院与周大福珠宝集团 战略合作签约仪式在京...
12月5日上午,故宫博物院与周大福珠宝集团战略合作签约仪式在故宫博物院故宫文化资产数字化应用研究所举行。文化和旅游部党组成员、故宫博物院院长王旭东,国际儒学联合会常务副会长、原文化部副部长丁伟,国际儒...
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国爱GOAI参展深圳高交会-首推新品稳居全电科技行业...
深圳,高交会闭幕之际,深圳国爱全电化智慧科技有限公司以其强大的产品阵容再次引发市场关注。 今年的高交会上,深圳国爱全电化智慧科技有限公司以电火单灶系列、双灶系统、集成灶系列及周边配套等一系列...
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寻找消费时代新机遇 立白科技集团「立壹·创业加速...
探索快消产业新变局 寻找消费时代新机遇 作为创业者 你是否希望 博采众长-突破自身局限 降本增效-提升项目业绩 资源聚焦-链接头部企业 立壹科技作为立白科技集团 旗下战略孵化及创投平台 联合立白上下游...
商业
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如祺车服网约车租售中心开业,一站式服务持续升级!
9月7日,如祺车服网约车租售中心正式开业。如祺车服网约车租售中心集车型展示、销售、售后等全链条车生态服务于一体,助力如祺车服完善一站式服务能力,持续为广大网约车师傅提供高品质服务体验,为产业链上下游...
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让我们传承爱与希望!2022同远第五届植得爱亲子公...
护绿,比我们想象中更迫切 阿拉善位于我国内蒙古自治区最西端,这里自然条件极为严酷,生态环境脆弱,沙漠化土地总面积占总土地面积的82.3%,且每年以1000千米的速度扩展蔓延速度扩展蔓延。 阿拉善的绿洲之...
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酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会成功举办
2020年8月22日,酒拾烤肉“遇见羊城”广东省专场招商说明会在广州成功举办。全国各地的受邀投资嘉宾齐聚于此,共同探讨酒拾烤肉未来在广东省的发展之路,开启共赢新时代。酒拾烤肉品牌开发总监黄砚方先生、品牌招商...
国产首款新冠特效药获批准上市!深圳医院做了这些事
发布时间:2021/12/11 健康 浏览:201
深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局(NMPA)上市批准。12月9日,在深圳市第三人民医院举行国产首款新冠特效药上市新闻发布会。南都记者从会上了解到,此次获批标志着中国拥有了首个自主研发,并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的,新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
抗体联合治疗药物将死亡风险降低80%
据介绍,此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内),还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
仅不到20个月的时间,深圳市三医院就与清华大学及腾盛博药合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果,包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组(ACTG)。
首款国产新冠特效药的“深圳贡献”
2020年1月11号,深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇,拉开了深圳市抗击新冠疫情的序幕。时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研,要求科研团队加快研究,研究所张政所长临危受命,很快依托本院P3实验室分离出了毒株,为后续的研究打下了坚实的基础。
随后,张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台,成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列,其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株,后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰,成为BRII-196和BRII-198。
率先在国内进行Ⅱ期临床试验
BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后,国内疫情阶段性平息,Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。
2021年5月,深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者,病毒载量高、病情发展快。获国家批准后,医院党委和新冠专家组经过充分论证,决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验,率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长,病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中,BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。此后,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198,用于新冠患者的临床救治,已有超过800例患者接受治疗,包括轻型、普通型、重症、危重症患者,接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时,BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验,显著降低住院和和死亡率80%,诊治效果优异。