史赛克召回电动骨组织手术工具钻头内钻可能有裂纹

　　11月30日，国家药品监督管理局网站发布了史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具主动召回的公告。日前，史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具(注册证号：国械注进20152041789)主动召回。召回级别为二级。

　　本次召回的产品为电动骨组织手术工具，注册证或备案凭证编码为国械注进20152041789，生产企业为史赛克动力Stryker Instruments，代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司，产品适用范围为该产品与Stryker CORE或TPS控制台(Console)配合使用，用于对骨组织进行切割、钻孔和扩孔。召回原因系电动骨组织手术工具开颅钻头的内钻上有可能有裂纹，这个裂纹有可能看见，也有可能看不见。这个问题有可能导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离。此问题是在史赛克内部发现的。到目前为止，史赛克未收到关于此问题导致不良事件的报告。

　　本次涉及地区和国家为美国、澳大利亚、加拿大、英国、意大利、荷兰、印度等。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为5100-060-001；涉及产品在中国的销售数量为0。

　　中国未进口涉及召回的产品，除上报至国家药品监督管理局外，公司不采取其他行动。

　　经中国经济网记者查询发现，史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日，注册资本1549.57万美元，马利达为法定代表人、董事长、总经理，该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。

　　史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一，在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建，目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等，在全球拥有29个生产和研发基地，在全球100多个国家和地区销售产品，拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金，并连续32余年保持业务增长，平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第10，营收达到145.49亿美元。