博鳌乐城：“先行先试”以患者需求为中心 加速进口创新药引入中国

　　6月16日讯 “ 目前，国外已上市国内未上市的临床急需进口药品和器械产品，海南不但可自行审批在博鳌乐城进口、使用，实际使用数据还可作为正式临床数据，经过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价，用于药械产品未来在全国注册审批的依据，可加快创新药械在中国注册上市进程。”

　　日前，博鳌乐城先行区管理局局长顾刚在接受媒体采访时，介绍了乐城进口创新药新进展。顾刚表示，特殊政策的落地极大的促进了创新药物的加速上市，至少压缩了9个月到1年的时间，对于患者及药企都非常重要。

　　“一切以患者需求为中心。针对紧急的医疗需求，我们会发动先行区管理局、乐城药品监督管理局协调相关公司及部门在全球帮助患者选药，”顾刚介绍，只要是国际上领先的，在美国、欧盟、日本等国家注册上市的创新药物，都可以申请在乐城来使用。“我们主要是针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物，在乐城落地实施。”

　　“以特应性皮炎为例，这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现。尤其是中重度患者，生活质量受到严重影响。”顾刚表示，针对患者急迫的治疗需求，借助博鳌乐城的特殊医疗政策，加速了创新生物制剂的引入。据介绍，2019年，博鳌超级医院引入了国际领先的“双靶点”生物制剂度普利尤单抗(英文化学名Dupilumab)。通过创新的作用机制，全人源度普利尤单抗选择性抑制了关键信号通路白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)，能从机制上治疗2型炎症相关的过敏性疾病。目前，该产品已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。全球特应性皮炎治疗领域目前没有其他类似机制的已上市生物制剂。

　　顾刚表示，目前，海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到了100例。接下来，将努力引进更多的创新药械产品，针对这些创新药的引进和使用，推动学科建设，从单病种到更多的乐城医疗解决方案，从而让学科更强，让更多的患者需求可以在乐城得到解决，以此来促进我国多种疾病领域的临床科学发展，进而推动中国大健康事业的发展。