赛诺菲巴斯德:新冠候选疫苗II期临床试验取得重要进展

　　5月18日讯 赛诺菲巴斯德今日宣布，其与葛兰素史克合作研发的重组新冠候选疫苗(含佐剂)在所有成人年龄段受试者中均产生了高中和抗体应答率，相关数值与新冠肺炎感染康复者的应答率相当，这项II期试验共入组了722名志愿者。

　　此外，一项全球关键性III期临床研究预计将在未来几周内启动。

　　赛诺菲巴斯德新冠候选疫苗II期临床研究的中期结果显示，所有年龄(18至95岁)及所有剂量组的受试者在第二剂疫苗注射后，血清转化率均达到95%至100%，耐受性良好且无安全性问题。总体而言，候选疫苗诱导的中和抗体水平很高，与自然感染后产生的抗体水平相当，且年龄相对较轻的成人(18至59岁)的中和抗体水平更高。既往有新冠感染证据者在单次注射后的中和抗体水平高，表明该疫苗非常有潜力开发为一款加强疫苗。

　　赛诺菲巴斯德全球负责人Thomas Triomphe表示，II期研究数据证实这款疫苗有望帮助全球应对当前的公共卫生危机。“我们深知全球需要多种类型的疫苗，尤其是随着病毒变异株的不断出现，更需要高效且能在正常温度下储存的加强疫苗。基于这些研究结果，我们将全力开展全球III期临床效力研究。”

　　这项III期临床研究将入组来自各国的35000多名成年受试者，并将评估两种疫苗配方针对D614(武汉)和B.1.351(南非)变异株的效力。同时，赛诺菲巴斯德与其合作伙伴计划将针对多种变异株疫苗配方开展加强免疫研究，用于评估低剂量疫苗产生强大加强免疫应答的能力，而不用考虑初始免疫的疫苗平台。

　　一旦III期临床研究取得积极结果并通过监管审评，该疫苗预计将于2021年第四季度获得首个上市许可。

　　据悉，本次赛诺菲巴斯德利用的重组技术是基于其现有的杆状病毒表达平台，该平台已经成功产出一款已在多个国家获批上市的四价重组流感疫苗。相比传统疫苗开发平台，重组蛋白技术有利于快速研发疫苗，并在更短的时间内大规模制备疫苗。在应对传染病大流行方面，有着十分显著的优势。