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正天丸、正天胶囊说明书修订 增补不良反应 均系华润三九独家品种

发布时间:2020/09/05 健康 浏览:414

  9月2日,国家药监局发布《关于修订正天制剂说明书的公告(2020年第93号)》称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对正天制剂(包括丸剂、胶囊剂)处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

  修订要求显示,无论是正天丸,还是正天胶囊,此次修订,说明书的【禁忌】项均应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。同时,【注意事项】项也均增加“本品不宜长期服用”。在【不良反应】项上,两者略有区别。除均需补增恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏等不良反应外,正天丸处方药或有口舌麻木的不良反应。

  正天丸可用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。经济日报-中国经济网记者查询发现,当前,正天丸和正天胶囊系华润三九医药股份有限公司独家品种。华润三九医药股份有限公司于日前发布的《2019年年度报告》中曾介绍,正天丸是该公司主要产品。

  国家药监局要求,所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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