正天丸、正天胶囊说明书修订 增补不良反应 均系华润三九独家品种

　　9月2日，国家药监局发布《关于修订正天制剂说明书的公告(2020年第93号)》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对正天制剂(包括丸剂、胶囊剂)处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

　　修订要求显示，无论是正天丸，还是正天胶囊，此次修订，说明书的【禁忌】项均应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。同时，【注意事项】项也均增加“本品不宜长期服用”。在【不良反应】项上，两者略有区别。除均需补增恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏等不良反应外，正天丸处方药或有口舌麻木的不良反应。

　　正天丸可用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。经济日报-中国经济网记者查询发现，当前，正天丸和正天胶囊系华润三九医药股份有限公司独家品种。华润三九医药股份有限公司于日前发布的《2019年年度报告》中曾介绍，正天丸是该公司主要产品。

　　国家药监局要求，所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。