库克公司召回输尿管支架管 不同批号产品错误放置

　　国家药品监督管理局网站于9月2日发布了库克公司Cook Incorporated对输尿管支架管主动召回的公告。日前，库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在不同型号批次产品错误放置的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对输尿管支架管(注册证号：国械注进20153142099)主动召回。召回级别为二级。

　　本次召回的产品为输尿管支架管，该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流，该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153142099，生产企业为库克公司Cook Incorporated，代理人为库克(中国)医疗贸易有限公司。召回原因系库克公司发现批号为13068484(型号：USH-624，该型号产品再中国无有效注册证)输尿管支架的灭菌包装产品被错误地放置于标签信息为批号13060084(型号：UFH-526)的输尿管支架的销售包装纸盒内。因上述两个型号的输尿管支架的材料、直径和长度不同，错误使用可能因为置入支架困难或支架匹配性而导致手术时间延长。同时，由于两个支架的最长留置人体时间不同，UFH-526为12个月，USH-624为180天，若受召回影响的产品被置入人体超过180天，可能需要额外干预措施。

　　批号产品并未进口至我国，该召回事件不影响我国市场，故在我国不需采取任何行动和处理措施。本次受影响批次产品仅销售澳大利亚市场。

　　经中国经济网记者查询发现，库克(中国)医疗贸易有限公司成立于2007年11月28日，注册资本5000万人民币，LIM KING SIONG MICHAEL为法定代表人、董事长，该公司为COOK Medical Holdings LLC(库克公司)全资子公司。

　　库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司，由比尔·库克夫妇始创于1963年。目前库克医疗的业务遍布全球135个国家，产品遍及多于40个专业学科，生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚，在全球拥有6大物流分拨中心及多个本地仓储配送中心，以及1万多名员工。库克公司产品进入中国大陆市场已有20余年，并于2008年于上海成立了库克中国总部，目前在大陆的两个办公室分别位于上海及北京。